2017-11-09 14:41:29

“华测生物”通过国际实验动物组织完全认证

 昆山药物临床前技术服务“接轨”国际

昆山生物医药产业园获得药物临床前评价与国际接轨的首张通行证。日前,苏州华测生物技术有限公司收到来自国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)的邮件通知: 苏州华测生物技术有限公司已通过AAALAC的完全认证。这标志着“华测生物”临床前评价技术服务平台达到国际标准,填补了昆山生物医药产业园在药物临床前技术服务领域的空白。

苏州华测生物技术有限公司于2011年入驻昆山生物医药产业园,是园区生物医药领域全产业链、服务链的重要组成。企业致力于打造设施先进、规模一流、技术领先、国际接轨的综合性生物医药研发服务平台,为生物医药企业、科研机构提供药效学、毒理学、药代/毒代动力学及生物分析测试等“一站式”技术服务。据介绍,今年6月,“华测生物”接受了AAALAC专家组现场评估,专家组对实验动物福利现状、技术人员操作能力、设施布局合理性、人员安全防护、培训和管理体系等方面进行全面评估,并给予了高度评价。

AAALAC认证是“华测生物”继通过药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可后取得的第3个资质认证,也是企业获得的首个国际认证。据悉,“AAALAC”是全球公认的国际认证机构,主要对实验动物及进行动物实验的机构进行统一评估与认证,通过AAALAC认证,就表明该机构的动物实验研究工作完全达到了世界上实验动物管理和研究活动的最高标准。认证范围涵盖实验动物福利和人员的职业安全两部分,涉及到实验动物项目的方方面面,从硬件到软件,从人员培训到管理、监督体制等。

“获得国际AAALAC认证资质,标志着昆山生物医药产业园在实验动物国际认证方面已实现零的突破,达到了国际领先水平,获得了药物非临床评价与国际接轨的首张通行证。”苏州华测生物技术有限公司陆国才总经理表示,得益于此,昆山生物医药产业园药物临床前药效学、药代动力学、毒理学研究的动物实验数据可以得到国际发达国家的认可,也为企业开拓第三方外包服务市场奠定了扎实基础,同时为昆山及周边地区制药企业解决药物出口、安全性评价等技术难题创造了条件。

与世界同步赛跑,昆山生物医药加速产业化进程,形成了创新药物、医疗器械和生物材料、服务外包全面发展的产业格局。目前,全国80%的小核酸服务及科研试剂供应,以及90%的小核酸原料和药物在这里汇聚;建设了张礼和院士、陈新滋院士等10多位科学家冠名研究室;承担了国家“重大新药创制”等重大科技专项19项


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