医疗器械产品测试认证全面解决方案


测试类别及依据

测试项目

 安规 Safety
 IEC/EN/UL 60601-1, IEC/EN 61010-1, 

 etc.

 输入功率Power input

 剩余电压Voltage limitation

 防除颤测试
 Defibrillation-proof applied parts

 接地阻抗
 Earthing and potential equalization

 漏电流测试 Leakage current test

 耐压测试 Dielectric voltage withstand

 外壳机械强度测试
 Enclosure mechanical strength

 稳定性测试 Stability and transportability

 温升测试 Temperature

 溢流,泼洒,泄漏,清洗,消毒和灭菌
 Overflow, spillage, leakage, cleaning,
 sterilization and disinfection

 单一故障测试
 Abnormal operation and fault conditions

 电源线拉力和扭力测试 Cord anchorages

 电源护套弯折测试 Cord bending

 变压器过载和短路测试
 Transformer overload and short-circuit tests

 变压器倍压倍频测试
 Transformer dielectric voltage withstand

 球压测试 Ball pressure

 坠落冲击测试 Drop impact test

 模压测试 Mold stress relief test

 等 etc.

 电磁兼容 EMC
 IEC/EN 61326-2-6, IEC/EN 61000-3,
 IEC/EN 61000-4, EN 55011, etc.

 传导干扰 Conducted Emission

 辐射干扰 Radiated Emission

 谐波干扰 Harmonic Emission

 电压闪烁 Flicker Emmission

 静电放电 Electrostatic Discharge (ESD)

 辐射抗扰度 Radiated Immunity

 快速脉冲群 Electrical Fast Transients (EFT) 

 工频磁场 Power Frequency Magnetic Feld (PFMF

 电压跌落和中断 Voltage Dips and Interruptions  

 浪涌 Surge

 射频  RF

 等 etc.

 生物相容性 Biocompatibility
 ISO/EN 10993, etc.

 热源 Pyrogen

 植入 Implantation

 基因毒性 Genotoxicity

 系统毒性 Systemic Toxicity

 血液相容性 Hemolysis

 皮肤刺激性 Skin Irritation

 皮内刺激性 Intracutaneous Irrtation

 急性细胞毒性 Acute Cytotoxicity

 极大化过敏性 Maximization Sensitization

 兔子眼睛刺激性
 The Irratation os Rabbit Eyes

 可靠性 Reliability
 IEC 60068, IEC 60529, IEC 60598,
 EIA-364, MIL-STD-202, ISO 4892, 

 ISO 1431, ASTM G 154, ASTM G 155, 

 ASTM D 4728etc.

 高温/低温 High / Low Temprature

 恒温恒湿
 Constant Temprature and Humidity

 振动 Vibration

 盐雾 Salt Spray

 温度湿度循环 Temprature & Humidity Cycling 

 寿命分析

 高加速寿命试验 高加速应力筛选

 臭氧老化 Ozone Aging

 防水防尘 Waterproof and Dustproof

 震动 温度 湿度
 Vitration & Temprature & Humidity

 高加速寿命试验 HALT / HASS / HASA

 失效分析与预防
 Failure Analysis and Prevention
 IPC/ECA-J-STDIPC-TM 650-2,
 ISO16232-10etc.

 PCB & PCBA 失效分析和评估
 PCB & PCBA Analysis and Evaluation

 IC可靠性设计分析
 Reliability Design and Analysis of IC

 无损检测
 Non-destructive Testing

 涂镀层 Coating and Palte Analysis

 材料热学 Material Thermal 

 材料硬度 Materal Hardness

 扫描电镜能谱分析 SEM-EDS

 

医疗器械产品

测试标准

 所有的医用电气设备 All the medical electrical equipment 

 IEC/EN 60601-1 2nd Ed, 

 IEC/EN60601-1 3rd Ed

 体外诊断设备 In vitro diagnostic (IVD) equipment

 IEC/EN61010-1,

 IEC/EN61010-2-101

 医用电气系统 Medical electrical systems

 IEC/EN 60601-1-1

 警报系统 alarm systems in medical electrical

 equipment and medical electrical systems

 IEC/EN 60601-1-8

 高频手术设备 High frequency surgical equipment

 IEC/EN 60601-2-2

 神经和肌肉刺激器 Neuromuscular Stimulation Device 

 IEC/EN 60601-2-10

 麻醉系统 Anaesthetic systems

 IEC/EN 60601-2-13

 内窥镜 Endoscopic equipment

 IEC/EN 60601-2-18

 心电图机 Electrocardiographs

 IEC/EN/UL  60601-1, 

 IEC/EN 60601-2-25, 

 IEC/EN 60601-2-51

 无创血压监护 Automated non-invasive sphygmomanometers 

 IEC/EN 60601-2-30

 医用电热毯,褥和垫 Blankets, pads and mattresses, 

 intended  for heating in medical use

 IEC/EN 60601-2-35

 诊断超声设备 DiagnosticUltrasonic Device

 IEC/EN  60601-1, 

 IEC/EN 60601-2-37

 治疗超声设备 Therapeutic Ultrasonic  Device

 IEC/EN  60601-1, 

 EN 60601-2-5

 医院电动床 Hospital Electric Bed

 IEC/EN 60601-2-38, 

 IEC/EN 60601-2-52

 流动心电图机 Ambulatory electrocardiographic systems 

 IEC/EN 60601-2-47, EC38

 多功能病人监护仪 Multifunction Patient  Monitor

 IEC/EN/UL 60601-1, 

 IEC/EN 60601-2-27, 

 IEC/EN 60601-2-30, 

 IEC/EN 60601-2-34,

 IEC/EN 60601-2-49, 

 ISO 9919, EN 12470-4

 电子血压计 Sphygmomanometer

 EN1060-1, EN 1060-3, SP10 

 轮椅/电动代步车 Wheelchairs / Electric  Scooters

 ISO 7176 Serial,

 EN 12183, EN 12184,

 GB 18029 serial

 拐杖/助行器 Walking Sticks / Walking Aids

 ISO 11199 serial, 

 ISO 11334 serial,

 EN 1985, BS 5205, 

 BS 497, BS 5181, 

 JIS T 9204

 洗澡椅/便器椅 Shower Chairs / Sanitary Chairs

 BS EN 12182, AS 3973

 残疾人辅助器具 Technical Aids for Disabled Persons

 BS EN 12182

 医用温度计 Clinical Termometer

 IEC/EN 12470-3, 

 IEC/EN 12470-5, 

 ASTM E1965, 

 ASTM_F1992

 雾化器 Nebulizer

 IEC/EN/UL 60601-1,

 ISO 13544

 牙科椅 Dentist Chairs

 ISO 6875

 脑电图机 Electroencephalograph

 IEC/EN 60601-2-26

 心电监护设备 Diagnostic electrocardiographic devices

 EC11, EC13

 诊断和治疗用激光设备

 Diagnostic and therapeutic laser equipment

 IEC/EN 60601-2-22, 

 IEC60825-1

 电子肌动描记器及诱发反应

 electromyographs and evoked response equipment

 IEC/EN 60601-2-40

 

研讨会 & 培训

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医疗器械产品欧盟CE标识最新要求及应对措施

医疗器械指令93/42/EEC解读

IEC/EN 60601最新要求及应对措施

ISO 13485最新要求及应对措施

ISO 14971最新要求及应对措施

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