华测生物

苏州华测生物技术有限公司(简称:华测生物)是由华测认证集团股份有限公司(股票代码:300012)投资的新药临床前研究技术外包服务企业,于2016年2月26日获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)药物GLP认证。目前华测生物正在发展成为设施先进、规模一流、技术领先、国际接轨的综合性生物医药研发服务公司。华测生物基于现代化企业管理机制,严格遵循GLP规范和相关科学技术标准及指导原则,为国内外广大生物医药企业、科研机构提供药效学、毒理学、药代/毒代动力学及生物分析测试的“一站式”技术服务。


华测生物现有核心技术团队100余人,教育背景涉及医学、药理学、毒理学、动物医学、生物学等,本科及以上学历占60%以上,高级职称人员5人。

 

本机构人员分工明确,按照职能精确划分管理。机构设质量保证部、毒理部、条件保障部、实验技术部、动物资源部、临检病理部、供试品管理部、病理技术部、分析测试部、档案管理部、信息管理部和培训部。所有部门管理人员均具备5年以上GLP从业经验,动物技术操作与饲养人员均持证上岗。

专业的服务

华测生物严格按GLP规范开展以下试验项目:

  • 单次和多次给药毒性试验(啮齿类)

  • 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)

  • 生殖毒性试验(I段、 II段)

  • 遗传毒性试验(Ames 、微核 、染色体畸变)

  • 局部毒性试验(过敏、刺激、溶血)

  • 免疫原性/免疫毒理试验  

  • 安全性药理试验

  • 毒代动力学试验

华测生物可根据指导原则要求,开展系统的药代动力学研究:

体内代谢

  • 药物吸收、分布、代谢与排泄特性表征

  • 药物体内过程及主要药动学参数

  • 生物利用度

  • 生物等效性

体外代谢

  • 人和动物的代谢稳定性

  • 药物代谢相互作用

  • 药物转运特性

  • 血浆蛋白结合

  • 代谢产物分析 

系统

华测生物总建筑面积13389 m2(一期)。其中,动物房普通环境5862 m2,屏障环境2200 m2。设施由Metasys, Jonson Control系统自动控制,并具备完善的应急处理预案。动物房可同时容纳:猴600只、犬700只、啮齿类8000只、豚鼠500只、兔1200只。临检、病理、分析测试及供试品管理等辅助功能科室867 m2 。


从事安全性研究所需要的先进仪器设备,总值近6000万。主要仪器有:ACQUITY UPLC I-Class   Xevo TQ-S液质联用仪、ACQUITY UPLC H-Cla ss超高效液相色谱仪、Cobas6000 C501全自动生化分析仪、Sysmex CA-7000全自动血凝分析仪、DSI遥测系统、BD流式细胞仪等,并具有专门的设备管理团队进行3Q验证、仪器检验等工作。


公司采用国际安全性研究评价方面最为现代化、最具灵活性的企业数据管理系统Pristima进行内部实验数据的采集及分析,保证试验报告的真实性及安全性。

 

 

特殊服务能力——动物疾病模型

代谢类疾病模型:糖尿病、高血脂、动脉粥样硬化、高尿酸血症等

心血管及中枢神经疾病模型:心肌缺血、脑缺血、血栓、高血压、心律失常、帕金森等

肿瘤模型:细胞筛选、裸鼠移植瘤模型、Patient-Derived Xenograft等

其他模型:关节炎、呼吸道炎症、胃肠道疾病等

 

联系方式

地址:江苏省昆山市高新区元丰路166号

联系人:陆先生

电话:0512-36801688-8268

邮箱:luguocai@cti-cert.com   

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